头孢曲松钠生产工艺设计
目录
一、生产指令下达 1
二、处方 1
三、生产工艺和工艺控制 2
1.工艺流程图 3
（1）工作原理 3
（2）产品生产流程 3
2.工艺描述 4
（1）头孢曲松结晶过程中的反应机理介绍 4
（2）曲松结晶过程中不同工艺条件下的影响因素分析 5
四、主要生产设备 8
五、结论 9
一、生产指令下达
鲁抗于2003年开始进行头孢曲松的生产，贯通了头孢曲松钠无菌原料药的大生产，改变了靠进口或外购其他厂家原料药的历史。但是自投产之初，质量问题就一直伴随着生产，突出表现为部分产品的流动性不能满足制剂分装的要求，通过研究发现，流动性与结晶工艺密切相关，结晶过程中的控制成为车间解决产品流动性，必须研究和解决的问题。本文的主要内容在于总结曲松流动性质量攻关中摸索出的一些做法，希望对类似产品生产有所帮助。
二、处方
中文别名：[6R-[6alpha,7beta(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氢-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基](甲氧亚氨基)乙酰基]氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐。
分子式：C18H16N8Na2O7S
分子量：598.5436
物化性质：白色或类白色结晶性粉末
用 途：用于治疗呼吸道感染、泌尿系统感染、淋病及术前感染预防
结构式：
头孢曲松钠是第三代半合成头孢菌素类抗生素, 属 B - 内酰胺类抗生素, 具有抗菌谱广, 抗菌作用强, 对 B - 内酰胺酶稳定, 血药半衰期长 ( 7- 9小时 ), 组织穿透能力强, 毒副作用小, 疗效好等优点, 应用广泛。
对其敏感的细菌有金葡菌 (包括耐青霉素株, 但耐甲氧西林者除外 )、B - 溶血性链球菌、肺炎球菌、脑膜炎球菌、淋球菌、大肠杆菌、各型变形杆菌、流感杆菌 (包括耐 B - 内酰胺酶产生菌株 )、肺炎杆菌、产气肠细菌、枸橼酸杆菌、沙雷杆菌、普鲁威登斯菌、多数厌氧菌和放线菌等。临床主要用与敏感菌所致的呼吸系统感染, 泌尿系统感染、胆道感染, 败血症, 脑膜炎, 腹膜炎, 骨关节感染和皮肤软组织感染等, 疗效满意。
本品为白色或类白色结晶性粉末, 无臭。本品在水中容易溶解, 在甲醇中微溶解, 在氯仿或者乙醚中几乎不溶解。
